PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM
»Tiêu Chuẩn Được Áp Dụng Trong Phòng Sạch Dược Phẩm
Hiện nay, các nhà máy sản xuất Dược phẩm (Thực phẩm chức năng, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe) bắt buộc phải đạt chuẩn GMP tối thiểu theo:
- Tiêu chuẩn GMP HS
»Tại Sao Nhà Máy Sản Xuất Dược Phẩm Phải Đạt Theo tiêu Chuẩn GMP
Phòng sạch dược phẩm đảm bảo môi trường vô trùng cho việc sản xuất các loại thuốc, thiết bị y tế, đảm bảo các sản phẩm dược phẩm được sản xuất theo các tiêu chuẩn sản xuất tốt, bảo quản tốt, không gây các tác dụng không mong muốn trong quá trình sử dụng.
Sản xuất các dược phẩm vô trùng cần tuân thủ những yêu cầu đặc biệt nhằm làm giảm đến mức tối thiểu nguy cơ bị nhiễm vi sinh vật, vi khuẩn có hại.
Đảm bảo chất lượng có tầm quan trọng đặc biệt và việc sản xuất sản phẩm này phải tuân thủ nghiêm ngặt theo những phương pháp pha chế và quy trình đã được thiết lập và thẩm định cẩn thận.Bước tư vấn lắp phòng sạch dược phẩm là bước đầu tiên và rất quan trọng, ảnh hưởng tới việc đảm bảo hệ thống chất lượng cho các sản phẩm dược phẩm.
Quyết định số 3886/ 2004/QĐ- BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Trưởng Bộ Y tế ban hành:
Đến hết năm 2005 , tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP
Đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO
Đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO
Năm 2000 mới chỉ có khoảng 63 sản phẩm TPCN của 13 cơ sở nhập khẩu vào Việt Nam, thì đến nay cả nước đã có tới 4.190 doanh nghiệp tham gia sản xuất và kinh doanh, với khoảng 10.930 sản phẩm đang lưu hành. Trong đó, đến hơn 3.000 cơ sở không đạt tiêu chuẩn GMP và có nguy cơ buộc phải đóng cửa.
»Yêu Cầu Cấp Độ Sạch Đối Với Phòng Sạch Dược Phẩm
Quá trình sản xuất các sản phẩm vô trùng phải được tiến hành trong khu vực sạch, tất cả người, thiết bị máy móc và nguyên liệu ra vào khu vực đó phải đi qua các chốt gió (airlock). Khu vực sạch phải được duy trì ở một tiêu chuẩn thích hợp về độ sạch, và được cung cấp không khí đã được lọc qua màng lọc có hiệu năng lọc thích hợp.
Đối với chế phẩm vô trùng, có 4 cấp độ được phân biệt như sau :
- Cấp độ A : Khu vực cục bộ cho các thao tác có nguy cơ cao, như đóng thuốc, đậy nút, ống thuốc và các lọ hở, và làm kín vô trùng. Thông thường, những điều kiện này được tạo ra bởi các laminar. Các laminar phải cung cấp không khí đồng nhất với tốc độ khoảng 0,36 – 0,54m/s (giá trị hướng dẫn) và tại vị trí làm việc của các laminar sử dụng trong phòng sạch mở . Cùng với đó thì việc duy trì đặc tính của laminar phải được chứng minh và được thẩm định. Dòng không khí một chiều và tốc độ nhỏ hơn có thể được sử dụng trong những thiết bị cô lập kín và những hộp chuyên dụng có sẵn găng tay để giảm tiếp xúc với các chất được xử lý.
- Cấp độ B : Đối với việc pha chế và đóng lọ vô trùng, cấp độ này là môi trường phụ cận cho khu vực có cấp độ A.
- Cấp độ C và D : Khu vực sạch để thực hiện các công đoạn ít quan trọng hơn trong quá trình sản xuất sản phẩm vô trùng.
»Các Yêu Cầu Của Tiêu Chuẩn GMP
- Nhà xưởng và trang thiết bị: Có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên liệu để xây dựng, phương tiện chế biến phải phù hợp với trình tự dây chuyền công nghệ, phân chia khu vực riêng lẻ không chồng chéo lẫn nhau
- Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng: Nhà xưởng, các thiết bị, dụng cụ luôn đạt tiêu chuẩn vệ sinh, hệ thống cấp- thoát nước, xử lý chất thải phải đảm bảo vệ sinh và đúng quy chuẩn
- Kiểm soát quá trình chế biến: Kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào và kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất để đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra
- Kiểm soát con người: Bao gồm các yêu cầu về sức khỏe người lao động, đào tạo và giáo dục nhân viên
- Kiểm soát khâu bảo quản, phân phối sản phẩm: Bảo đảm sản phẩm không bị lây nhiễm các tác nhân lý, hóa, sinh làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
PHÒNG SẠCH THỰC PHẨM
Con người muốn sống khỏe, sống lâu hơn nữa, bên cạnh thói quen sống lành mạnh, thực phẩm mà chúng ta ăn uống cũng cần lành mạnh. Nếu ăn phải những thực phẩm nhiễm bẩn, thực phẩm ngậm hóa chất, nặng thì ngộ độc, nhẹ thì lâu dần tích tụ thành ung thư nên công đoạn xử lý và bảo quản thực phẩm cũng vô cùng cần thiết, đòi hỏi nhà sản xuất cần phải có môi trường đảm bảo được điều này. Phòng sạch là phương án tối ưu giúp hạn chế tối đa vi khuẩn sản sinh trong quá trình sản xuất, làm cho thực phẩm được bảo quản tốt hơn giúp sản phẩm được bảo quản tốt hơn. Vì thế phòng sạch thực phẩm rất cần thiết cho ngành thực phẩm của nước ta hiện nay.
»Tiêu Chuẩn Được Áp Dụng Trong Phòng Sạch Thực Phẩm
Các nhà máy sơ chế, chế biến thực phẩm cần đảm bảo tiêu chuẩn an toàn như: HACCP, ISO22000, IFS, SQF và BRC. Nhưng hiện nay tiêu chuẩn HACCP được áp dụng phổ biến nhất. Tiêu chuẩn này được tổ chức Nông lương của Liên Hợp Quốc công nhận.
Tiêu chuẩn HACCP là hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, kết hợp tiêu chuẩn phòng sạch GMP. Nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm cũng như độ an toàn của thực phẩm.
»Nguyên Tắc Trong Thiết Kế Nhà Xưởng Sản Xuất Thực Phẩm
Một xưởng sản xuất thực phẩm thưởng đảm bảo 5 yếu tố sau :
- Ngăn ngừa đến mức thấp nhất sự nhiễm bẩn lên thực phẩm trong quá trình sản xuất.
- Phải thiết kế sao cho công tác bảo dưỡng, tẩy trùng được thuận lợi. Mức độ ô nhiễm không khí trong nhà xưởng phải được hạn chế tối đa.
- Vật liệu xây dựng, trang thiết sử dụng phải phù hợp, đảm bảo không có phản ứng hóa học sinh ra các chất độc hại khi tiếp xúc với thực phẩm.
- Có phương án kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm sao cho đạt tiêu chuẩn nhằm bảo quản thực phẩm được tốt nhất.
- Có phương án cách ly, bảo vệ thực phẩm trước các dịch hại từ môi trường bên ngoài.
>>> HOSA Kiểm Soát Nhiệt Độ, Độ Ẩm Cho Phòng Sạch Thực Phẩm
Các yêu cầu nghiêm ngặt để duy trì môi trường sạch sẽ được duy trì sản phẩm được con người tiêu thụ; ngành công nghiệp thực phẩm phụ thuộc vào việc xây dựng và vận hành các nhà máy sản xuất chế biến có giá trị cao và phức tạp. Sản xuất thực phẩm Phòng sạch đòi hỏi phải tập trung đặc biệt trong chế biến và kiểm soát ô nhiễm. Các sản phẩm bị ô nhiễm có thể gây bệnh hoặc tử vong. Để đáp ứng các tiêu chuẩn này, Phòng sạch được triển khai để hạn chế nghiêm trọng lượng ô nhiễm, chẳng hạn như bụi bẩn trong khí quyển.
Khi xử lý các sản phẩm, chỉ đơn giản là sản xuất chúng trong Phòng sạch. Các gói và thùng chứa của chúng cũng được ghép, ép đùn và hoạt động trong môi trường.Phòng sạch để đảm bảo độ sạch và độ tinh khiết tối đa.
Công ty Cổ Phần HOSA là một trong những công ty chuyên cung cấp các thiết bị thi công phòng sạch.Chúng tôi sẽ cung cấp những thiết bị tối ưu, chất lượng, tiết kiệm chi phí và những thông tin cần thiết cho quý khách hàng về tiêu chuẩn cũng như các bản thiết kế, vật liệu và thiết bị nào tốt đảm bảo sau khi hoàn thiện sẽ đạt hiệu quả tốt nhất.